喜报|澳门新葡官网进入培养基完成DMF备案

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时间：2022.10.21

什么是DMF?

DMF即药品主文件（Drug Master Files），是呈交FDA的存档待审资料，内容包括在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前，申报者必须向FDA提出一系列申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，因此会严重影响临床申报的进程。为解决这一问题，FDA在1989年建立实施了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的原料和辅料的具体信息，极大缩短了审查和评估时间。DMF 的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量 DMF 的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足 CGMP（当前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。

DMF备案的意义？

建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。

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2022年澳门新葡官网进入培养基系列产品已成功FDA DMF备案编号：DMF037440。备案目前已是激活状态，可在FDA官网三季度列表中查询到。

查询网址：https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs

如果您使用是澳门新葡官网进入已通过DMF备案的标准化产品，在贵司计划进行临床申请或新药注册，可在监管所需的备案文件中直接引用澳门新葡官网进入的DMF 编号（联系您的客户经理，获得澳门新葡官网进入官方授权信），从而缩减新药临床申报的准备时间。

如您使用的是澳门新葡官网进入定制化培养基产品，我司已有丰富的FDA DMF备案经验，将协助贵司进行临床申请或新药注册，从而节约产品审查和评估时间。

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